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医疗器械CE认证(MDR指令)

医疗器械CE认证(MDR认证)概述:最初《医疗器械指令》(MedicalDevice Devices 93/42/EEC),于1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。后来欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发关于医疗器械第2017/745号法规,修订了第201

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医疗器械CE认证(MDR指令)

医疗器械CE认证(MDR认证)概述:最初《医疗器械指令》(MedicalDevice Devices 93/42/EEC),于1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。后来欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发关于医疗器械第2017/745号法规,修订了第2011/83/EC号指令,第178/2002号(EU)法规和第1223/2009号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令。所以欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施,并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。

根据最新指令要求MDR管辖范围内的医疗器械,按其风险大小可以分为四个等级:I类、IIa类、IIb类、III类,其中I类的风险最低,III类最高。 这即是医疗器械的CE分类。

同时MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V 章规定。

医疗器械CE-MDR认证

一、医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围:

包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:

l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,

l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,

l 调查,更换或修改解剖或生理过程的,

l 受孕控制,

欧盟ce认证

二、医疗器械CE认证(MDR认证)分类:

MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:

1. Class I other 1类其他

2. Class I sterile 1类灭菌

3. Class I measurement function 1类测量

4. Class IIa  2a类

5. Class IIb  2b类

6. Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

三、医疗器械CE认证(MDD认证)流程:

1) 收到申请表

2) 签署合同

3) 计划审厂

4) 实施审厂

5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项

ce认证标志/标识

四、医疗器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:

1. Information about manufacturer制造商信息(Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址,制造设计名称地址)

1.1 Decleration of Conformity自我宣告

1.2  European Representative  欧洲代表

2. Information about product产品信息

2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述;如可能清晰定义产品型号以及其配件

2.2 Intended use of product产品使用用途

2.3 Product Label  产品铭牌

2.4 Classification of the product产品分类

2.5 List of standards used使用标准

2.6 Essential requirements (Annex-1)  基本要求(附录一)

2.7 Risk analysis风险分析

2.8 Product Lifetime产品寿命

3. Technical specifications of product产品技术规格型号

3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单,使用材料规格表及材质证明书,测试报告;关键供应商信息等

3.2 Technical Drawings技术图纸

3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等

3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒证明数据,包装规格等

3.5  Biocompability conformity data生物兼容性评估数据

3.6 Product test reports产品测试报告

3.7 Software validation  软件有效期

3.8 Clinical data  临床报告

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