【UKCA认证】英国UKCA标志已生效

由于英国退出欧盟，英国UKCA认证（英国合格评定）是一项新的英国产品标志法规，将用于在英国市场上销售的商品代替欧盟CE认证标志从2021年1月1日开始，英国UKCA认证将成为进入英国市场且目前受到欧盟CE认证的商品的合格评定标志。但是，为了有时间调整新要求，企业应该最迟从2022年1月1日开始使用英国UKCA认证标记。

一、UKCA标志与CE标志的关系

UKCA标志将于2021年1月1日生效，但是，为了使企业有时间适应新的要求，英国市场（大不列颠地区）将在2022年1月1日之前接受产品的CE标志。对于在2021年1月1日之前已完全制造并准备投放市场的产品，这些产品在2022年1月1日前仍然可以使用CE标志在英国市场（大不列颠地区）销售。 

目前正在销售到英国市场（大不列颠地区）的商品和尚未投放的新设计产品需要从2021年1月1日起使用UKCA标志。

为了使同一新产品能够进入欧盟市场，还需要获得CE标志。欧盟当局将不接受UKCA标志。自2022年1月1日起，UKCA标志将是进入英国市场（大不列颠地区）的强制性标志（适用特殊过渡截止期的产品存在例外规定）。 

目前产品进入北爱尔兰地区将按照特殊处理的协议，仍然继续使用CE标志或者UK(NI) 标志，预计在2024年公投后，北爱尔兰将作出新的调整。

二、UKCA标志适用范围

UKCA标志将涵盖大多数目前受CE标志管制的产品以及气溶胶产品：

UKCA标志涵盖的产品，但有一些特殊规则：

三、UKCA标志的使用规则

1.加贴UKCA标志

在2023年1月1日之前，对于大多数产品（受特殊规则约束的产品除外），UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起，在大多数情况下，必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此，企业应为此开始做准备。

以下是通用规则：

◆ UKCA标志只能由制造商或其英国授权代表（法律允许情况下）加贴在产品上

◆ 加贴UKCA标志时，制造商对产品是否符合相关法规的要求承担全部责任

◆ 只能使用UKCA标志来证明产品符合相关英国法律

◆ 不得将任何可能会误解UKCA标志含义或形式的标志或标记提供给第三方

◆ 不得在产品上加贴影响UKCA标志可见性、易读性或含义的其他标志

◆ 除非法例有明确要求，否则不得在产品上加贴UKCA标志

2.使用UKCA标志的规则

制造商必须确保：

◆ 如果缩小或扩大标志的大小，须遵守UKCA标志字母的相关比例

◆ UKCA标志的高度至少为5毫米，除非相关法规中规定了不同的最小尺寸

◆ UKCA标志须清晰可见

四、英国合规声明

医疗器械的加贴UKCA标志的要求，基本可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在去年9月初和12月初分别发布了针对2021年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。

1. 对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商。在 2023年6月30日之前，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。

2. 对于自我宣告类产品，在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。

UKCA标志技术文档的要求基本同欧盟CE标志的要求一样，最大的区别在于UK符合性声明（UK DOC）中需要注明对应的英国法规以及使用的英国标准。而现阶段，参考官方发布的指定标准designated standards清单可以看出，英国标准同欧盟标准基本保持一致。

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