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【FDA认证】激光产品FDA注册流程与fda注册费用详解

作者:东莞质测 浏览量:200 来源:www.dgzhice.cn 时间:2021-11-26 10:25:06

信息摘要:

激光类产品出口美国是强制性要做FDA注册的,没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货。激光设备如何办理FDA注册呢?FDA注册需要多少钱呢?相信这是很多出口商的疑问,产品想要出口美国进行销售就必须要办理强制性FDA认证,没有FDA认证的产品将不能进行销售,下面我们一起来FDA注册办理流程与费用吧!

激光产品FDA认证/FDA注册

       激光设备如何办理FDA注册呢?FDA注册需要多少钱呢?相信这是很多出口商的疑问,产品想要出口美国进行销售就必须要办理强制性FDA认证,没有FDA认证的产品将不能进行销售,下面我们一起来FDA注册办理流程与费用吧!

一、FDA介绍

       FDA规范释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。所 谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。国会立法规范释放辐 射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。

二、激光产品FDA注册流程

1. 首先,工厂、出口商需要在FDA官网上注册账号(医疗器械还需要进口商注册)。

2. 其次,根据不同品类产品要求,上传寄送所需材料。材料分类十分繁杂,如有的医疗类产品可以豁免510k认证,这样就可以省下将近10000多美金的报告审核费。

3. 接着,需要提交一位美国代理人给FDA。这位代理人必须在美国,并且能够在FDA需要时能够进行交流。

4. 然后,FDA收到材料后会进行公司、工厂、产品资料审查。部分产品还需要样品送检。

5. 最后,FDA通过后,会收到FDA注册号。在入关时,出示此注册号,就代表工厂、出口商已在FDA进行成功的注册备案。

三、激光FDA注册费用

       激光设备做FDA注册,费用会针对产品的不同费用会有所不同,普遍的价格在2000-5000之间,有些产品比较复杂价格可能会上万,具体产品具体分析产品FDA注册的价格,想获得具体的报价,可以直接来电咨询我司工作人员了解费用报价以及周期等信息!

四、激光FDA认证在市场上的意义

       FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证,它是美国FDA机构对所管辖的产品进行市场准入管制,产品只有获得FDA准入号,才能顺利的进入到美国的市场上销售,FDA认证已被全球食品药品消费者心中的金刚盾牌,甚至在全球都有着极大的影响,是美国人健康守护神之称。激光出口美国认证美国FDA认证的必要性

       我国和美国是成为了重要的贸易合作伙伴,产品出口到美国的市场上是必然的,对于我们生活中电子激光产品,进入到市场上销售时,经过了FDA认证测试的产品会更加的安全。

五、哪些激光产品需要做DA认证/FDA注册

1. 音频,视频和计算机设备的组件,如CD,DVD,蓝光,HD(高清晰度)或其他光盘播放器和录像机;

2. 许多条形码阅读器;

3. 打印机,复印机,传真机;

4. 激光指针和笔一般用于演示,丈量和定位;

5. 用于电话,视频和计算机网络的光纤体系;

6. 适用于资料加工操作,如切开,焊接,雕琢或标记体系。

注:激光类产品出口美国是强制性要做FDA注册的,没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货。

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