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【FDA认证】FDA发布2022年医疗器械fda注册年费为USD5672

作者:东莞质测 浏览量:174 来源:www.dgzhice.cn 时间:2021-11-30 20:48:34

信息摘要:

2021月8日,美国食品药品监督管理局正式宣布了2022财年的医疗器械企业年费及各项服务收费标准已制定完成。伴随着通货膨胀率,新费用也依旧维持着上涨的趋势。 其中年度企业注册费用由2021财年的5546美金,上涨到2022财年的5672美金,涨幅约2.3%。510(K)的申请费用也

医疗器械FDA认证/fda注册

       2021月8日,美国食品药品监督管理局正式宣布了2022财年的医疗器械企业年费及各项服务收费标准已制定完成。伴随着通货膨胀率,新费用也依旧维持着上涨的趋势。

       其中年度企业注册费用由2021财年的5546美金,上涨到2022财年的5672美金,涨幅约2.3%。510(K)的申请费用也有2.5%的增长。需要年度更新的企业在2021年10月1日到2021年12月31日期间进行年度续费即可。

2022年医疗器械fda注册年费上涨公告

FDA各项服务收费汇总表(FY 2022 VS FY 2021)

FDA各项服务收费汇总表

一、企业减免途径(小企业资质)

1. 对于中国企业来讲,申请小企业资质是降低整个注册成本的重要环节。FDA小企业资质的政策覆盖全世界的企业,不仅美国本土企业,中国企业也可以申请。

2. 获得资质后,上述提到的费用中除513(g)分类申请和30天公告(30-day notice)可获得50%减免外,其余申请都可获得75%的减免。但企业年费(Annual establishment registration fee)不在此范围内,所有的工厂注册企业均缴纳相同的企业年费。

二、企业减免申报条件

1. 企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元(包含分公司的收入/销售额),不限于美国企业,包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。

2. 分公司定义:与另一家公司有关联的公司实体,直接或间接地

2.1. 由另一家公司实体控制或其有权利控制此公司实体

2.2. 两家公司实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家公司实体

3. 申报费用:免费申请

4. FDA审核周期:60自然日

5. 申报内容:填写3602A表格

6. 资质有效期:2021.10.1至2022.9.30,2021年8月1日起即可申请2022财年小企业资质。

医疗器械FDA认证/fda注册机构

ZCRZ质测提醒:

       FDA 2022财年的企业年费将从2021年10月1日开始缴纳,需出口美国的各医疗器械企业请注意及时做好年费缴纳完成注册更新工作。

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