【FDA认证】FDA公布2022年医疗器械FDA注册年费收费标准

2021年7月30日，FDA公布了2022年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。该费用适用时间为2021年10月1日至 2022年9月30日。小规模企业收费：是指FDA认证为小企业资质的公司享受该优惠收费。FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；

01. 小企业申请条件

如果您的企业（包括您的附属公司）在最近一个纳税年度的总收入或销售额不超过 1 亿美元，您可能有资格申请获得小企业收费减免。

如果想要享受小企业费用的减免，需要向FDA提交税务证明批准小企业资质，通常在FDA收到资料的60天内做出决定。需要注意的是，年度场地注册费没有小企业减免政策。

02. 小企业申请所需材料

如果您是美国本土企业并希望在2022年财年符合小型企业的资格，请向FDA提交以下内容：

1. 一份完整的 MDUFA 小型企业认证申请，适用于美国境内的企业（表格 FDA 3602）。

2. “最近一个纳税年度的联邦（美国）所得税申报表的签名副本。

3. 如果企业拥有附属公司，您需要：

3.1. 如果附属公司是美国本土企业，则需提交该附属公司最近一个纳税年度的联邦（美国）所得税申报表的签名副本。

3.2. 如果附属公司是非美国本土且无法提交联邦（美国）所得税申报表，则由公司总部所在国的国家税务局完成并盖有公章的国家税务局证明。

如果您是非美国本土企业，并希望在2022财年有资格成为小型企业，请提交以下内容：

1. 一份完整的 MDUFA 外国小企业认证申请表格（表格 FDA 3602A），该申请表单适用于位于美国境外的企业。

2. 国家税务机关证明，由公司总部所在国国家税务机关填写并加盖公章。该证明必须显示最近一个纳税年度的总收入或销售额。

3. 如果企业拥有附属公司，您需要：

3.1. 如果附属公司是美国本土企业，则附属公司最近一个纳税年度（2021 年或之后）的联邦（美国）所得税申报表的签名副本。

3.2. 如果附属公司是非美国本土企业且无法提交联邦（美国）所得税申报表，则由公司总部所在国的国家税务局完成并盖有公章的国家税务局证明。

提醒广大企业：

1. 每年10月1日到12月31日期间，需要更新FDA注册以确保下一年持续处于有效状态；  

2. 510（K）的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。请基于贵司的510（K）申报进度计划妥善安排申报小企业资质的时间。

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