【详解】医疗器材FDA注册(GUDID申请与UDI申请)方式及成功步骤

美国食品及药品管理局（FDA）发布一项最终规则，要求在美销售的医疗器材须在标签上标注唯一识别码（UDI），以改善医疗器材不良事件报告提供的资料，协助更快发现产品的问题所在、更准确回收问题产品以及加强病人的安全保障。

1. 要求每个UDI识别码须包括一个器材识别码和一个生产识别码，其中器材识别码与该器材的版本或型号以及贴牌商相关，而生产识别码须提供多种资料，包括产品批次、型号、生产日期、有效期等，使用号码、条码识别扫描等自动识别技术，并用英文文本形式标注。

2. 要求贴标商必须向FDA管理的全球特殊器材识别码资料库(GUDID)提交相关产品的资料。

一、GUDID账户申请的两种方式

1. 网络界面方式

直接进入到生产环境中。公布的数据对公众开放

2. 通过HL7 SPL文件提交

要求在生产前环境中进行测试。生产前数据不对外公布，不满足UDI的要求

完成测试之后再进入生产环境

HL7 SPL账户可以通过网络界面进入

二、GUDID与UDI申请成功步骤

1. 研究UDI网站上的相关内容

2. 选择UDI签发机构并将UDI加印在您的医疗器械上

3. 选择主要的数据提交方式

4. 对数据进行收集

5. 了解G结构

6. 找到/获取邓白氏码

7. 获取GUDID账户

8. 提交器械标识数据

9. 订阅GUDID系统邮件，及时获知申请状态