【FDA】FDA认证510(k)注册申请方式要求及流程

510(k)是什么：510(k)是在产品进入美国市场前提交给美国FDA的入市前技术文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(k)文件。

上市前通告510(k)：是上市前申请以证明器械的安全有效性与一个已合法上市的器械实质等同。如果满足下述条件，则判定一个器械实质等同一个已合法上市的器械：

--- 与该合法上市的器械具有相同的预期用途和技术特性；

--- 与该合法上市的器械具有相同的预期用途和不同的技术特性，但不会引起新的安全和有效性问题；

一、FDA 510(k)申请方式 

传统审核-适用于新器械，申请时需递交适用的性能报告。 

特殊审核-适用于依照设计控制程序作了较小改动的器械。 

简化审核-由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。

二、不同510(k)申请要求 

1. 传统510(k) 

包含21 CFR中规定的510(k)的所有要素，在90天内审核。 

2. 特殊510(k)  

2.1. 申请人对其合法销售器械进行了重大改动； 

2.2. 申请人认为需要进行新的510（k）申请； 

2.3. 这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术； 

2.4. 申请人按照21CFR中设计控制的要求对改动进行评估； 

2.5. 申请人递交510（k）申请的同时，也递交符合设计控制原则的声明； 

2.6. 在30天内审核。 

3. 简略510(k)  

3.1. 申请人递交新器械的510（k）申请； 

3.2. 器械适用特殊控制规定：指导性文件或公认标准； 

3.3. 申请人遵从指导性文件和/或公认标准； 

3.4. 包含21CFR中规定的510（k）的所有要素； 

3.5. 递交510（k）申请时，同时递交遵从指导性文件或公认标准的总结信息； 

3.6. 在90天内审核。

三、FDA 510(k)申请流程图