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【FDA】FDA注册有哪几个种类

作者:东莞质测 浏览量:640 来源:www.dgzhice.cn 时间:2022-11-17 08:25:02

信息摘要:

我们辛辛苦苦把食品、化妆品等产品生产出来,想要投放到美国市场上卖。除了考虑包装、名称和价格,先考虑获得食品和药物管理局(FDA)的批准。FDA注册是什么FDA是美国的食品药品监督管理局,FDA注册是到进行公司和企业登记注册,获得注册号码FDA里有分:食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别1.食品FDA注册:食

【FDA】FDA注册有哪几个种类

我们辛辛苦苦把食品、化妆品等产品生产出来,想要投放到美国市场上卖。除了考虑包装、名称和价格,先考虑获得食品和药物管理局(FDA)的批准。

FDA注册是什么

FDA是美国的食品药品监督管理局,FDA注册是到进行公司和企业登记注册,获得注册号码

FDA里有分:食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别

1.食品FDA注册:食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。

一个是食品做FDA不需要交美金年费

二是每偶数年进行一次更新

三是食品FDA注册成功后是没有公开的查询方式的,跟医疗器械和药品不一样的

费用是包含了注册以及美国代理人服务的周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表

2020年由于美国新增了邓白氏编码要求,所以在以上的基础上再申请一个邓白氏编码即可

2.医疗器械FDA注册:

包括企业注册和产品列名两个部分。

注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。

另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。

注册成功后会有三个号码:医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number和listing Number直接可以清关的登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的

【FDA】FDA注册有哪几个种类

3.化妆品注册:FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;

办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码(和食品类似需要到后台查看,无法直接查询)

4.食品接触材质FDA检测:

第一步:按照FDA标准做检测,会获得检测报告

第二步:拿到检测报告后,我们会作为贵司的美国代理人,到FDA数据库,核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。然后出符合性证书的,终会获得FDA 符合性证书

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