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美国FDA认证(FDA注册)

不管是FDA检测还是FDA注册都是没有FDA证书的。因为产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。同样FDA检测也没有证书,但是产品通过FDA相关标准检测后,检测机构会发放一份FDA检测报告。

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FDA认证简介


一、FDA介绍

       FDA(Food and Drug Administration)是美国食品和药物监督管理局简称,其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品的安全。

       FDA认证,是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

美国FDA认证

二、哪些产品会受到FDA监管

受FDA监管的产品类别列表(列举)
1 食品 膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等...
2 化妆品 化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等...
3 药品与医疗器械 处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等...
4 激光辐射产品 微波炉、X射线设备、太阳灯等...
5 兽医产品 牲畜饲料、宠物食品、兽药等...
6 烟草制品 香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等...

三、FDA认证的3种类型

我们常说的FDA认证,其实可以归纳为3种类型,分别是:FDA注册、FDA检测、FDA分析。

FDA检测和FDA注册区别
FDA认证类型 主要针对产品
FDA注册

化妆品

激光产品
医疗器械
食品
药品
FDA检测
二类/三类医疗器械
化妆品
日用品
食品接触材料
FDA分析 化妆品,主要是评估外包装和成分说明
知识点:FDA认证:是FDA检测、FDA注册、FDA分析三者的统称,这三者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗叫法。

化妆品FDA注册 激光产品FDA注册

食品FDA注册 1636632138207022.jpg

四、美国FDA认证意味着什么

1. 美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利! 产品在抵运美国口岸时,都会进行逐批的抽查,抽查样品合格,该批产品才可放行,FDA是强制性的要求,企业有必要完结FDA注册或检测;

2. 可以得到一些小国家的认可,因为小国家没有自己法规要求,都会依托大国的法规去规范出口商;

3. 在同行业的产品中,提高产品竞争力。

五、申请FDA认证常见问题解答

1. FDA证书是哪个机构发放的?

答:不管是FDA检测还是FDA注册都是没有FDA证书的。因为产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。同样FDA检测也没有证书,但是产品通过FDA相关标准检测后,检测机构会发放一份FDA检测报告。

2. FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

3. FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

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