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【FDA认证】洗手液FDA注册/OTC注册流程详解

作者:东莞质测 浏览量:217 来源:www.dgzhice.cn 时间:2021-11-22 16:02:12

信息摘要:

洗手液出口美国需要办理药品FDA注册,洗手液在美国被划分为非处方药在办理药品FDA注册时按住OTC注册进行申请。说到这里很多人就有点懵了,药品FDA注册怎么又是OTC注册,下面我们一起来了解一下吧!

洗手液FDA注册/OTC注册

       洗手液出口美国需要办理药品FDA注册,洗手液在美国被划分为非处方药在办理药品FDA注册时按住OTC注册进行申请。说到这里很多人就有点懵了,药品FDA注册怎么又是OTC注册,下面我们一起来了解一下吧!

一、OTC-非处方药FDA注册介绍

1. FDA药品注册申报主要分为临床试用新药(IND)、新药申请(NDA)、简略新药申请(ANDA)、非处方药(OTC)以及生物制品许可申请(BLA)五类。环测威第三方检测机构主要做非处方药OTC注册,所以OTC注册仅仅是美国药品FDA注册的一小类而已。

2. OTC是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。3. OTC是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。

二、洗手液FDA注册流程

1. 向我司提供资料如:企业资料,产品资料,邓白氏编码

2. 我司提交资料到FDA进行注册

3. 注册完毕,取得企业标签代码(LABEL CODE)以及产品注册码(NDC CODE),企业注册号(FEI)需等系统自动分配。

4. OTC注册成功:包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册

5. OTC整个流程注册完,共含三个注册码:

5.1. 邓白氏注册码(DUNS)

5.2. 企业注册码(FEI)-注册完成后三个月左右系统分配

5.3. 产品注册码(NDC)

三、OTC注册范围

常见OTC产品
酒精类洗手液、免洗洗手液、消毒湿巾、防晒霜、去屑洗发水等...
第330.5节药品种类
1. Antacids.抗酸药2. Laxatives. 泻药3. Hematinics. 补血药
4. Emetics. 催吐剂5. Antiemetics. 止吐药6. antiperspirant s. 止汗剂
7. Hemorrhoidal products. 痔的产品8. Oral hygiene aids. 口腔卫生辅助9. Analgesics. 止痛剂

10. Stimulants. 兴奋剂

11. Antitussives. 镇咳药12. Cold remedies. 治疗感冒
13. Ophthalmic products. 眼科产品14. Contraceptive products. 避孕产品15. Allergy treatment products. 过敏治疗产品
16. Sunburn prevention and treatment products. 防晒及治疗产品17. Antidiarrheal products. 止泻剂产品18. Vitamin-mineral products. 矿物质维生素
19. Sedatives and sleep aids. 镇静剂和助眠剂20. Antirheumatic products. 治疗风湿病的产品21. Miscellaneous dermatologic products. 皮肤科杂项产品
22. Dandruff products. 头皮屑的产品,去屑洗发水23. Antimicrobial products. 抗菌产品,杀菌类产品,有免洗消毒洗手液 酒精消毒液 防晒霜等

24. Bronchodilator and antiasthmatic products. 支气管扩张剂和平喘药

25. Dentifrices and dental products such as analgesics, antiseptics, etc. 牙膏及牙科产品,例如止痛剂、防腐剂等...
26. Miscellaneous (all other OTC drugs not falling within one of the above therapeutic categories). 其他(不属于上述治疗类别的所有其他非处方药物)


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