洗手液出口美国需要办理药品FDA注册，洗手液在美国被划分为非处方药在办理药品FDA注册时按住OTC注册进行申请。说到这里很多人就有点懵了，药品FDA注册怎么又是OTC注册，下面我们一起来了解一下吧！
一、OTC-非处方药FDA注册介绍
1. FDA药品注册申报主要分为临床试用新药（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非处方药（OTC）以及生物制品许可申请（BLA）五类。环测威第三方检测机构主要做非处方药OTC注册，所以OTC注册仅仅是美国药品FDA注册的一小类而已。
2. OTC是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。3. OTC是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。
二、洗手液FDA注册流程
1. 向我司提供资料如：企业资料，产品资料，邓白氏编码
2. 我司提交资料到FDA进行注册
3. 注册完毕，取得企业标签代码(LABEL CODE)以及产品注册码(NDC CODE),企业注册号(FEI)需等系统自动分配。
4. OTC注册成功：包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册
5. OTC整个流程注册完，共含三个注册码：
5.1. 邓白氏注册码（DUNS）
5.2. 企业注册码(FEI)-注册完成后三个月左右系统分配
5.3. 产品注册码(NDC)
三、OTC注册范围
| 常见OTC产品 | ||
| 酒精类洗手液、免洗洗手液、消毒湿巾、防晒霜、去屑洗发水等... | ||
| 第330.5节药品种类 | ||
| 1. Antacids.抗酸药 | 2. Laxatives. 泻药 | 3. Hematinics. 补血药 |
| 4. Emetics. 催吐剂 | 5. Antiemetics. 止吐药 | 6. antiperspirant s. 止汗剂 |
| 7. Hemorrhoidal products. 痔的产品 | 8. Oral hygiene aids. 口腔卫生辅助 | 9. Analgesics. 止痛剂 |
10. Stimulants. 兴奋剂 | 11. Antitussives. 镇咳药 | 12. Cold remedies. 治疗感冒 |
| 13. Ophthalmic products. 眼科产品 | 14. Contraceptive products. 避孕产品 | 15. Allergy treatment products. 过敏治疗产品 |
| 16. Sunburn prevention and treatment products. 防晒及治疗产品 | 17. Antidiarrheal products. 止泻剂产品 | 18. Vitamin-mineral products. 矿物质维生素 |
| 19. Sedatives and sleep aids. 镇静剂和助眠剂 | 20. Antirheumatic products. 治疗风湿病的产品 | 21. Miscellaneous dermatologic products. 皮肤科杂项产品 |
| 22. Dandruff products. 头皮屑的产品，去屑洗发水 | 23. Antimicrobial products. 抗菌产品，杀菌类产品，有免洗消毒洗手液 酒精消毒液 防晒霜等 | |
24. Bronchodilator and antiasthmatic products. 支气管扩张剂和平喘药 | ||
| 25. Dentifrices and dental products such as analgesics, antiseptics, etc. 牙膏及牙科产品，例如止痛剂、防腐剂等... | ||
| 26. Miscellaneous (all other OTC drugs not falling within one of the above therapeutic categories). 其他(不属于上述治疗类别的所有其他非处方药物) | ||
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